Oululaiselle Bittiumille on myönnetty ISO 13485:2016 -sertifikaatti, joka tukee yrityksen terveysteknologian suunnittelu- ja tuotekehityspalvelujen tarjontaa. Bittium hakee uutta terveysteknologiasta kasvualuetta langattoman viestinnän ja tietoturvan avulla.

Kansainvälisen ISO-järjestön laatusertifikaatti  ISO 13485:2016 kattaa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden (Medical devices) suunnittelun, kehityksen ja tuotannon sekä niihin liittyvät palvelut koko tuotteen elinkaaren ajalta.

”Sertifikaatin myötä voimme tarjota myös nykyisille asiakkaillemme enemmän lisäarvoa ottamalla tuotekehitysprojekteissa aiempaa isomman roolin’’, kertoo Klaus Mäntysaari, Bittiumin Connectivity Solutions -tuote- ja palvelualueen johtaja.

Uusi standardi on tarkoitettu nimenomaan laitevalmistajille. Sen ensisijainen tarkoitus on helpottaa terveydenhuollon laitteita koskevien viranomaismääräysten harmonisointia laadunhallintajärjestelmiä varten. Standardi pohjautuu laadunhallintajärjestelmästandardiin ISO 9001:2008.ISO 13485:2016.

Bittiumin llaatujärjestelmästandardi on päivitetty versio aiemmasta ISO 13485:2003 -standardista, joka on ollut käytössä aikaisemmin Bittiumin nykyisin omastamassa Bittium Biosignals Oy:ssä (entinen Mega Elektroniikka Oy) jo vuodesta 2005.

Uusi sertifiointi täydentää Bittiumin olemassa olevan ISO 9001:2015 -laatujärjestelmästandardin, ISO 14001:2015 ympäristöjohtamisen järjestelmästandardin, ETJ+ energiatehokkuusjärjestelmästandardin ja AQAP2110 ed. 3 -laatujärjestelmästandardin mukaisia sertifiointeja.

Kuvituskuva: Bittium Helsingin Reset 2017-messuilla.